在申请巴西注册诊断试剂的过程中，ANVISA（巴西国家卫生监督局）确实会对产品的设计方案进行审查。这是为了产品的设计符合安全性、有效性和质量管理的要求。以下是有关产品设计方案审查的详细信息：

1. 审查目的

安全性和有效性：审查产品设计方案以确认其符合相关的安全性和有效性标准，产品能够在实际使用中实现预期的功能，并且不会对用户造成危害。

符合标准和规范：产品设计符合国际和国家的相关标准和规范，如ISO 13485（医疗器械质量管理体系）和ISO 10993（生物相容性）。

2. 审查内容

2.1 设计文件

设计描述：提供详细的产品设计描述，包括设计概念、工作原理、结构和功能。

设计变更：记录任何设计变更及其原因，说明如何进行设计验证和确认。

2.2 技术规格

产品规格：详细列出产品的技术规格和性能要求，包括操作条件、检测灵敏度、准确性等。

材料和组件：提供用于产品设计的材料和组件的详细信息，包括来源和规格。

2.3 设计验证和确认

验证测试：提供设计验证的测试结果，证明设计能够满足预定的要求和规格。

确认测试：提供设计确认的测试结果，确认设计在实际使用中的性能和安全性。

2.4 生产工艺

工艺描述：描述生产过程中的关键工艺和控制点，设计能够在生产过程中得到有效实施。

质量控制：说明如何进行生产质量控制，包括关键控制点和检测方法。

2.5 风险管理

风险评估：提供对产品设计的风险评估，包括识别和分析潜在的风险，制定相应的风险控制措施。

CAPA措施：记录和描述处理设计缺陷或风险的预防和纠正措施。

2.6 用户要求

用户需求：说明如何根据用户需求和使用环境进行产品设计，产品能够满足用户的实际需求。

1. 提交设计方案

时间点：在注册申请阶段，通常是在提交注册申请材料时。

活动：将详细的设计方案、技术规格和相关验证文件与其他注册材料一起提交给ANVISA。

2. ANVISA审查

时间点：注册申请后的审查阶段。

活动：ANVISA对提交的设计方案进行审查，可能包括文件审查、技术评估和现场检查。

3. 反馈和整改

时间点：审查过程中。

活动：根据ANVISA的反馈进行必要的整改和调整，并重新提交相关文件或资料。

4. 批准

时间点：审查完成后的阶段。

活动：通过审查后，ANVISA将发放注册批准，允许产品在巴西市场销售。

在诊断试剂申请巴西注册的过程中，ANVISA会对产品的设计方案进行审查，以设计符合安全性、有效性和质量管理的要求。提交详细的设计文件、技术规格、验证和确认测试结果、生产工艺描述、风险管理记录等，是注册申请顺利通过的关键。