诊断试剂申请巴西注册需要哪些质量管理手册和程序文件？

质量目标：定义组织的质量目标和承诺。

质量政策：说明如何通过质量管理体系实现产品的安全性和有效性。

职责与权限：描述组织结构、部门职责和质量管理体系中的各级管理职责。

人员培训：列出人员培训和资格要求，员工具备必要的技能和知识。

文件管理：制定文件控制程序，所有相关文档的版本控制和更新。

记录保存：说明记录保存的要求和周期，包括产品生产记录、质量检查记录等。

设计过程：描述产品设计和开发的全过程，包括设计输入、设计输出、设计验证和设计确认。

设计变更控制：记录设计变更的管理过程和控制措施。

生产控制：制定生产过程的控制程序，生产过程符合设计要求和质量标准。

供应链管理：描述供应商选择、评估和管理的程序，供应链的质量和可靠性。

质量检验：制定质量检验和测试的程序，包括原材料检验、生产过程检验和产品检验。

不合格品处理：处理不合格品的程序，包括纠正措施和预防措施。

风险评估：制定风险管理程序，识别和评估产品相关的风险。

风险控制：记录风险控制措施和应急计划。

改进措施：制定持续改进的程序，包括内部审核、不合格品的纠正和预防措施的实施。

设计计划：制定详细的设计和开发计划，包含各阶段的目标和任务。

设计评审：描述设计评审的程序和频率，设计符合要求。

生产工艺：描述生产过程中的各个步骤，包括操作规范和技术要求。

设备维护：制定设备维护和校准程序，生产设备的正常运行和准确性。

检验标准：列出质量检验的标准和方法，包括检验的频率和记录要求。

检验计划：制定质量检验计划，覆盖生产过程中的关键控制点。

供应商审核：制定供应商选择和审核的程序，包括评估供应商能力和质量控制。

购买控制：描述购买过程中的质量控制措施，购买的原材料符合标准。

处理措施：制定处理不合格品的程序，包括隔离、检验和处理方式。

纠正和预防措施：记录不合格品的纠正措施和预防措施，问题不会重复发生。

审核计划：制定内部审核计划，包括审核的范围、频率和方法。

审核报告：记录审核结果，提出改进建议，并跟踪整改情况。

投诉处理：描述客户投诉的处理流程，包括投诉的接收、调查和解决方案。

客户反馈：记录客户反馈和改进措施，客户满意度。

文档更新：制定文档更新和版本控制的程序，所有文件的准确性和有效性。

文件存档：记录文件存档的要求，包括存档时间和访问权限。