诊断试剂申请巴西注册需要哪些质量控制计划？

质量管理体系手册：包括质量方针、目标、组织结构、职责和文件控制。

ISO 13485认证：提供ISO 13485等质量管理体系认证证明，符合国际质量标准。

设计控制程序：描述设计和开发过程，包括设计输入、设计输出、设计验证和确认。

设计变更控制：管理设计变更的程序，包括变更的记录和审核。

生产操作规程：详细的生产过程控制程序，生产过程按照既定标准和程序进行。

设备维护和校准：维护和校准生产设备的程序，设备正常运作。

检验计划：包括检验标准、方法、频率和接受准则，产品在生产过程中的质量。

性能测试：包括产品的性能验证测试，如灵敏度、特异性、准确性等测试。

稳定性测试：测试产品在储存和使用期间的稳定性。

风险评估：评估产品在设计和使用过程中的潜在风险，并采取相应的控制措施。

风险管理计划：记录和管理风险，产品的安全性和有效性。

文件控制程序：所有相关文件的控制、管理和更新。

记录保存：保存生产记录、检验记录、测试报告和质量管理记录等，以备查验。

内部审核计划：制定内部审核的计划和方法，包括审核的范围、频率和程序。

审核报告：记录审核结果，并采取相应的纠正和预防措施。

纠正措施：处理不合格品或发现的问题，采取纠正措施以防止问题重复发生。

预防措施：识别潜在问题并采取措施防止问题的发生。

投诉处理程序：处理客户投诉的程序，包括接收、调查、解决和跟踪。

客户反馈记录：记录客户反馈和建议，用于持续改进产品和服务。

员工培训计划：员工了解质量管理要求，并具备完成工作的能力。

能力评估：定期评估员工的能力和培训效果，符合工作要求。