在巴西进行诊断试剂的临床试验时，过程性文件审查是试验合规性和数据可靠性的重要环节。以下是涉及的主要过程性文件审查步骤和要求：

伦理审查：试验方案必须提交给伦理委员会进行审查。伦理委员会评估试验设计的伦理性，受试者的权利和安全得到保护。

审批文书：提交的文件包括试验方案、知情同意书、受试者招募材料等。

法规审查：向巴西国家卫生监督局（ANVISA）提交临床试验方案和相关文件。ANVISA审查试验设计是否符合国家法规和标准。

临床监查：临床试验的过程会进行定期或不定期的监查。监查人员评估试验是否按照方案执行，数据记录是否准确，受试者是否得到适当的保护。

审计：独立审计可能会对试验进行审计，以检查是否符合GMP（良好生产规范）和GLP（良好实验室规范）等质量标准。

试验记录：维护详细的试验记录，包括受试者的知情同意、入组情况、试剂使用记录、数据收集表等。

变更记录：记录所有的方案变更、修正或调整，并这些变更经过适当的审批和文档更新。

数据监控委员会：设立数据监控委员会（DMC）或数据安全监测委员会（DS MB），对试验数据进行独立审核，评估试剂的安全性和有效性。

数据核查：核查数据的准确性和完整性，数据反映真实的试验结果。

报告审查：编写临床试验报告，并进行内部和外部审查。报告包括试验的背景、方法、结果、讨论和结论。

提交和审批：将报告提交给ANVISA和其他相关进行审批。

市场监督：试剂上市后，可能会进行市场监督和后市场研究，以评估其长期效果和安全性。

负面事件报告：报告和跟踪使用过程中出现的任何负面事件或问题，并采取适当的措施进行纠正。

长期保存：保存所有相关的试验文件和记录，以备将来的审查和合规性检查。

在巴西，诊断试剂的临床试验包括多个过程性文件审查环节，从试验方案的审批到试验实施中的监查，再到数据和结果的审查。这些文件和记录的完整性和合规性是保障试验质量和试剂安全有效性的关键。如果需要更多具体的指导，建议咨询临床试验专家或相关监管。