诊断试剂巴西临床试验CRO服务流程

资格评估：评估CRO的资质，包括其经验、领域、以往的项目记录和监管合规情况。

报价和合同：根据需要提供报价和服务范围，进行合同谈判和签署。

项目启动会议：与CRO举行启动会议，讨论项目目标、时间表、职责分配和沟通计划。

试验方案开发：CRO协助制定详细的试验方案，包括试验设计、方法学、受试者标准、数据收集方法等。

伦理审查申请：准备并提交伦理委员会审查申请，试验符合伦理要求。

ANVISA申请：协助准备并提交临床试验申请，获取ANVISA的批准。

试验许可：获得所有必要的试验许可和审批。

招募策略：制定详细的受试者招募计划，包括招募广告、筛选标准和招募渠道。

招募执行：实施招募计划，寻找和筛选符合标准的受试者。

知情同意程序：所有受试者签署知情同意书，了解试验的目的、风险和权益。

试剂使用：协助进行试剂的实际测试和使用，试验按照方案执行。

数据收集：负责收集和记录试验数据，数据的准确性和完整性。

现场监控：CRO进行现场监控，试验按照协议进行，检测不符合项和纠正措施。

质量控制：实施质量控制措施，试验数据和过程的高质量标准。

数据录入：负责数据的录入和管理，数据的完整性和准确性。

数据验证：进行数据验证和清理，识别和解决数据问题。

统计分析：进行统计分析，评估试验结果的有效性和安全性。

结果报告：撰写临床试验报告，总结试验结果和结论。

结束总结：准备试验结束报告，总结试验的执行情况和主要发现。

数据归档：归档所有试验数据和文档，符合法规和公司政策。

报告提交：向ANVISA和其他相关提交报告和数据。

结果公开：根据法规要求，公开试验结果或发布相关信息。

合规性：所有试验活动符合ANVISA及其他相关法规的要求。

审计和检查：配合审计和检查，试验过程和数据的合规性。

负面事件报告：报告任何负面事件或副作用，并进行适当的处理和记录。

纠正措施：实施纠正措施和预防措施，解决试验中发现的问题。