诊断试剂巴西办理GMP质量体系有哪些要求？

编制和维护：编制详细的质量手册，描述公司质量管理体系的结构和操作程序。

内容：包括质量方针、目标、组织结构、职责和质量控制程序等。

制定：制定和维护标准操作程序，涵盖所有关键生产和质量管理环节。

更新：SOPs随时更新，反映较新的操作规范和法规要求。

设施设计：生产设施必须符合GMP标准，包括良好的设计、布局、环境控制（如温度、湿度）。

清洁和维护：定期进行设施清洁和维护，以生产环境的卫生和安全。

设备验证：所有生产和检测设备必须经过验证，其性能和准确性。

定期维护：建立设备维护计划，包括定期检查和校准。

原料检验：对所有原料进行质量检验，其符合规格要求。

供应商资格：评估和选择符合GMP要求的供应商，原料质量可靠。

检验程序：实施成品检验程序，每批次试剂符合质量标准。

记录管理：维护详细的检验记录，包括检验结果和不符合项的处理记录。

过程控制：对生产过程进行严格控制，每个步骤都按照规定执行。

工艺验证：验证生产工艺，其在预定条件下的有效性和一致性。

变更管理：建立变更控制程序，记录和管理对生产过程、设备或质量管理体系的所有变更。

影响评估：评估变更对产品质量的潜在影响，并采取必要措施控制风险。

制定计划：制定人员培训计划，所有员工了解GMP要求和操作规程。

培训内容：包括GMP基础知识、操作技能、质量管理体系要求等。

记录维护：维护员工培训记录，跟踪培训进度和效果。

记录要求：保持完整的生产、质量控制和管理记录，以支持审计和追踪。

文件管理：所有文件和记录的存储、管理和访问符合GMP要求。

数据保护：保护数据的完整性，数据的准确性和可靠性。

识别和评估：识别生产过程中的潜在风险，并评估其对产品质量的影响。

风险控制：制定和实施风险控制措施，以减轻和管理潜在风险。

报告和处理：记录和报告生产过程中出现的负面事件，采取纠正措施和预防措施。

审计计划：制定内部审计计划，定期检查质量管理体系的符合性和有效性。

审计结果：记录审计发现，制定并实施改进措施。

准备：准备接受ANVISA或第三方的外部审计，所有GMP要求得到满足。

应对：根据审计反馈进行必要的整改和改进。