产后康复治疗仪临床试验的监察计划是试验顺利进行、受试者权益得到保障以及试验数据准确可靠的重要环节。该监察计划通常包括以下几个方面的内容：

1. 受试者安全：及时发现并处理受试者在试验过程中可能出现的负 面反应或事件。

2. 保障数据准确性和完整性：收集到的数据准确无误且完整无缺。

3. 试验合规性：试验过程符合相关法律法规、伦理原则和试验方案的要求。

1. 监察员资质与培训

2. 监察员应具备相应的临床医学、药学、生物医学工程或统计学等相关背景。

3. 监察员应熟悉有关法规和临床试验质量管理规范，以及试验用产后康复治疗仪的非临床和同类产品临床方面的信息。

4. 监察员应经过必要的培训，并具备有效履行监查职责的能力。

5. 研究中心与人员监察

6. 监察研究中心的设施、设备、人员资质等是否符合要求。

7. 核实主要研究者的技术职称、临床经验、组织协调能力等。

8. 受试者管理与随访

9. 核实随访中受试者是否已按时进行随访，并提醒研究者通知即将到期随访。

10. 监察是否有受试者在随访过程中因故退出/脱落，并提醒研究者预防，及时跟进受试者随访。

11. 文件与数据监察

12. 核实所有更新文件是否及时归档，数目、内容是否完整。

13. 监察知情同意书的签署情况，受试者充分了解并自愿参加试验。

14. 核实受试者基本信息是否填写无误。

15. 监察病例报告表（CRF）填写是否准确，包括既往病史、合并用药、负 面事件等记录是否可以进行溯源。

16. 核实原始病例所有内容与CRF记录内容是否一致。

17. 试验方案与合规性监察

18. 监察临床试验是否遵循方案和法规，是否存在方案偏离情况。

19. 对重要方案偏离（PD）进行上报，并督促研究者采取纠正措施。

20. 监察负 面事件（AE）和严重负 面事件（SAE）的报告和处理情况，安全性事件报告及时、准确，并符合法规要求。

21. 试验产品监察

22. 监察试验用产后康复治疗仪的记录、标识、运输、维护等是否符合要求。

23. 监察试验产品在使用过程中的安全性和有效性。

1. 实地监查：通过现场访问和检查，直接了解试验的进展情况和存在的问题。实地监查的关键节点可能包括研究中心启动拜访、研究进行中的监查（如定期监查、特殊事件监查等）、研究中心关闭访视等。

2. 远程监查：利用现代通信技术，如视频会议、电子邮件等，对试验进行远程监控和指导。

监察频率应根据临床试验的复杂程度和参与试验的临床试验数目来确定。一般情况下，应在试验进行中的关键节点进行实地监查，同时结合远程监查进行持续监控。

1. 监察报告：监察员应及时提交监察报告给申办方和伦理委员会，以便及时采取措施解决问题。监察报告应详细记录监察过程中发现的问题、采取的措施以及改进建议等。

2. 持续改进：根据监察过程中发现的问题和经验教训，持续改进监察计划和流程。同时，定期对监察员进行培训和考核，提高其水平和监察能力。

，产后康复治疗仪临床试验的监察计划是一个全面、细致且持续的过程，旨在临床试验的顺利进行和受试者的权益得到保障。