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骨科机器人申请新加坡注册需要哪些证明文件和质量控制计划?
发布时间: 2024-01-18 11:28 更新时间: 2024-05-19 09:00
骨科机器人申请新加坡注册需要准备以下证明文件和质量控制计划:
证明文件:
制造商和供应商信息:提供制造商的名称、地址、咨询信息以及供应商信息(如不同)。
技术文件:包括产品设计和制造过程的详细描述、性能和功能测试结果和数据、生物相容性测试报告、电磁兼容性测试报告(如适用)、安全性和有效性数据,如临床试验结果(如适用)。
质量管理体系文件:包括质量管理手册、标准操作程序、内部审核和评估报告、供应商审核报告。
产品标签、包装和说明书:包括产品标签设计,如名称、型号、制造商信息等;使用说明书,包括产品操作、维护和安全信息;包装设计和材料信息。
注册申请表:根据新加坡卫生科学局提供的表格,填写完整的注册申请表。
其他法律文件:如公司注册证书、法定代表人身份证明等。
质量控制计划:
明确质量控制的标准和流程,确保产品质量符合相关法规和标准。
建立完善的质量管理体系,包括质量手册、程序文件、操作规程、记录表格等,涵盖从原材料采购、生产加工、检验验收、销售发货等全过程。
进行定期的质量检查和评估,确保产品质量持续符合要求。
对不合格品、退货和召回等进行管理,采取纠正和预防措施。
与监管机构保持沟通,及时了解新的法规要求和标准,确保质量管理体系的有效性和合规性。
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