是的，在澳洲进行医疗器械审批时，风险评估是必须的。

风险评估是医疗器械审批过程中的重要环节，旨在评估医疗器械在使用过程中可能对患者、使用者或其他人造成的风险。这个过程涉及到对医疗器械的设计、性能、安全性、有效性等方面进行全面而系统的分析，以确定产品的风险等级和制定相应的风险管理措施。

风险评估通常由医疗器械制造商或注册申请人负责进行，并在提交给澳洲治疗商品管理局（TGA）的注册申请中包含详细的风险评估报告。这份报告应该详细描述产品的潜在风险、风险发生的可能性、风险的严重程度，以及为降低或消除这些风险所采取的措施。

TGA在审批医疗器械时，会仔细评估风险评估报告，并可能要求制造商或注册申请人提供更多信息或进行进一步的研究和测试。如果TGA认为产品的风险过高且无法通过风险管理措施降低到可接受水平，那么产品可能会被拒绝注册或要求进一步改进。

因此，对于希望在澳洲市场上销售和使用的医疗器械，制造商或注册申请人必须认真进行风险评估，并采取有效的风险管理措施，以确保产品的安全性和有效性得到TGA的认可。