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在菲律宾审批骨科机器人产品的相关法规是什么?
发布时间: 2024-03-12 17:36 更新时间: 2024-11-16 09:00

在菲律宾审批骨科机器人产品时,需要遵守菲律宾的医疗设备法规和相关标准。以下是菲律宾相关的法规和标准:

  1. Republic Act No. 9711 - Food and Drug Administration Act of 2009:该法案规定了菲律宾食品和药物管理局(FDA)的职责和权力,包括对医疗器械的注册、监管和控制。

  2. Administrative Order No. 2018-0002 - Rules and Regulations Governing the Licensing and Regulation of Medical Devices in the Philippines:该行政命令规定了医疗设备的注册和许可程序,以及对医疗设备生产、进口、销售和使用的监管要求。

  3. ISO 13485:2016 - Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes:菲律宾通常要求医疗设备生产商符合ISO 13485质量管理体系标准,以确保产品符合质量管理要求。

  4. ISO 14971:2019 - Medical devices - Application of risk management to medical devices:该标准规定了医疗设备生产商在设计、生产和使用医疗设备时应用风险管理的要求。

  5. 其他:除了ISO标准外,菲律宾还可能参考其他,如IEC标准等,以确保医疗设备的质量和安全性。


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