纳入标准：定义受试者的年龄、性别、病情严重程度等纳入标准。

排除标准：明确哪些患者不适合参加试验，如患有其他严重疾病或正在接受其他治疗的患者。

分组：根据研究设计，将受试者随机分配到试验组（使用人工关节产品）和对照组（使用标准治疗或其他对照产品）。

手术过程：详细描述手术步骤、使用的设备和技术，确保手术过程的一致性和可重复性。

术后护理与随访：规定术后护理的标准和随访计划，包括随访的时间点、评估指标和数据收集方法。

对照措施：明确对照组接受的治疗或干预措施。

主要结局指标：定义评估产品安全性和有效性的主要指标，如疼痛缓解程度、功能改善情况、并发症发生率等。

次要结局指标：考虑其他与产品效果相关的次要指标，以提供更全面的评估。

评估方法：选择适当的评估工具和方法，如临床评分量表、影像学评估、患者自报告等。

样本量计算：基于预期的效应大小、可接受的误差率等因素，计算所需的受试者数量。

统计方法：选择适当的统计方法进行分析，如描述性统计、比较性统计、回归分析等。

数据收集：明确数据收集的来源、方式和频率，确保数据的准确性和完整性。

数据管理：建立数据管理系统，确保数据的安全性和保密性，并遵循菲律宾的数据保护法规。

伦理审查：确保研究方案经过伦理委员会的审查并获得批准。

法规遵从：遵循菲律宾FDA和其他相关机构的法规要求，确保研究的合规性。

时间表：制定详细的研究时间表，包括研究启动、受试者招募、数据收集、分析和报告撰写等关键时间节点。

里程碑：设定研究过程中的重要里程碑，以便跟踪进度并进行必要的调整。