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重组胶原蛋白产品在印尼临床试验中会审计哪些地方?
发布时间: 2024-04-23 17:26 更新时间: 2024-11-25 09:00
重组胶原蛋白产品在印尼临床试验中可能会被审计的一些主要方面包括:
临床试验文件审计:审计试验文件,包括试验方案、修订、伦理委员会批准文件、患者知情同意书、研究记录等,以确保试验的合规性和数据的完整性。
试验过程和流程审计:审计试验过程和流程,包括数据收集、数据管理、安全监测、样本收集和分析等,以确认试验的进行是否符合试验方案和法规要求。
试验中心审计:审计参与试验的临床研究中心,包括评估其设施、人员、设备和试验过程的合规性和质量。
试验数据审计:审计试验数据的准确性、完整性和可追溯性,包括数据收集、录入、清理和验证过程,以及数据的分析和报告。
安全事件审计:审计试验期间发生的不良事件报告和安全监测数据,评估安全事件的报告和处理是否符合相关的安全监管要求。
试验报告审计:审计试验报告,包括终的试验结果报告和研究文件,以确保试验结果的准确性、可信度和合规性。
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