台湾对水光针临床试验结束后的数据归档和保存的规定可以清晰归纳如下:
一、数据归档要求
归档内容:临床试验结束后,需对所有与试验相关的数据、文件和资料进行归档。这包括但不限于试验计划、受试者信息、知情同意书、病例报告表(CRF)、实验数据、质量控制记录等。
归档顺序和完整性:归档时应按照试验进度和试验阶段进行,文件的顺序和完整性。对于每个受试者,其相关的文件和数据应集中归档,以便于后续查阅和分析。
电子存档与纸质备份:对于重要的试验文件和数据,应同时进行电子存档和纸质备份。电子存档应使用安全可靠的存储设备,并定期进行备份和检查;纸质备份应妥善保管在专门的档案室中。
二、数据保存时间
较低保存期限:根据台湾的相关法规和规定,临床试验结束后,试验文件和数据应保存至少十年。这是为了在需要时能够追溯到试验的过程和结果。
特殊情况下的保存时间:如试验涉及到药品的注册或上市申请,相关文件和数据可能需要保存到药品被批准上市后至少二年或试验药品临床试验终止后至少二年。同时,根据相关法规和要求,部分试验文件可能需要保存更长时间。
三、数据注销和销毁
注销与销毁的条件:当试验文件和数据达到较低保存期限后,且经过相关部门或人员的审核确认不再需要保留时,可以进行注销和销毁。
注销与销毁的程序:注销和销毁应按照相关法规和要求进行,并填写相应的注销和销毁记录表。对于涉及隐私信息的试验文件和数据,应采取适当的措施进行安全销毁,隐私保护。
四、数据备份
为数据的安全性和完整性,应定期对试验数据进行备份。备份应存储在安全可靠的地方,并定期进行恢复测试以备份的有效性。
五、数据查阅和提取
查阅和提取权限:试验执行者和相关人员有权查阅和提取试验数据,但需经过审批和记录。
查阅和提取程序:在查阅和提取数据时,应填写相应的查阅和提取记录表,并数据的安全性和完整性。
这些规定旨在水光针临床试验数据的完整性、可追溯性和安全性,为后续的科学研究和临床实践提供可靠的依据。
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