在水光针产品香港临床试验中,审计将关注多个方面以试验的合规性、科学性和数据的可靠性。以下是审计会特别关注的几个方面:
一、伦理和法规遵循
伦理审批:确认试验已获得伦理委员会的正式批准,且所有研究活动和程序均符合伦理原则和标准。
法规遵循:核查试验是否符合香港特别行政区及国际上的医疗器械和药品管理法规,包括但不限于《药品临床试验管理规范》等。
二、试验设计和计划
试验目的:明确试验的主要目的和预期结果,其与产品特性和市场需求相匹配。
研究设计:检查试验类型(如随机对照试验、单臂试验等)、受试者招募标准、治疗方案和试验持续时间等是否科学合理。
评价指标:评估评价指标(如皮肤改善效果、安全性等)的设定是否合理,能否全面反映产品的性能。
三、受试者招募和筛选
招募标准:核查招募标准是否明确、合理,受试者符合试验要求。
筛选和评估:审计受试者的筛选和基线评估过程,数据的准确性和一致性。
四、治疗过程
治疗参数:确认治疗参数(如剂量、注射点等)是否准确记录,且与研究设计一致。
负面事件监测:审计负面事件的记录和处理情况,受试者的安全得到保障。
五、数据收集和记录
数据收集表格:检查数据收集表格是否完整、清晰,所有数据都得到准确记录。
数据实时记录:审计数据实时记录情况,数据的完整性和时效性。
数据校验:核实数据的校验过程,数据的准确性和可靠性。
六、安全性和效果评估
安全性评估:审计安全性评估的方法和结果,产品的安全性得到全面评估。
效果评估:审计治疗效果的评估结果,确认其是否符合预期目标。
七、数据分析
统计方法:评估统计方法的选择和应用是否合理,数据分析的科学性和准确性。
结果解释:审核数据分析结果的解释和结论是否合理、可靠。
八、报告和出版
临床试验报告:审计临床试验报告的撰写过程和内容,其完整、准确、合规。
结果发布:核查试验结果的发布情况,数据的公开透明和学术诚信。
九、长期随访
随访计划:审计长期随访计划的制定和执行情况,受试者的长期安全和疗效得到关注。
随访数据:核查随访数据的收集和分析情况,数据的完整性和准确性。
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