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水光针申请新加坡注册是否需要提供临床性能评估?
发布时间: 2024-07-10 14:02 更新时间: 2024-11-14 09:00

在巴西,申请水光针(即微针注射)的注册需要提交一系列详细的技术文件,以产品的安全性、有效性和质量。以下是一些主要的技术文件要求:

  1. 产品描述和规格

  2. 产品的详细描述,包括其组成成分、化学结构、物理性质等。

  3. 生产工艺流程图和描述。

  4. 原材料和成分信息

  5. 所有原材料和成分的详细信息,包括来源、纯度、质量标准等。

  6. 原材料供应商的资质证明和合格证明。

  7. 制造和控制文件

  8. 生产过程的详细描述,包括所有步骤和控制措施。

  9. 生产设备和设施的描述及验证文件。

  10. 生产批次记录和工艺验证报告。

  11. 质量控制和检验方法

  12. 产品的质量标准和检验方法。

  13. 所有相关的实验室测试结果和分析报告。

  14. 稳定性试验数据和报告。

  15. 临床试验数据

  16. 在巴西或其他国家进行的临床试验的详细报告,包括试验设计、方法、结果和结论。

  17. 安全性和有效性的数据,包括任何副作用和负面反应的记录。

  18. 标签和包装信息

  19. 产品标签的样本和详细说明,包括使用说明、警告、注意事项等。

  20. 包装材料和设计的描述及其验证文件。

  21. 风险管理和安全评估

  22. 产品的风险管理计划和风险评估报告。

  23. 任何已知的潜在风险和其管理策略。

  24. 法规符合性声明

  25. 符合巴西ANVISA(国家卫生监督局)和其他相关法规的声明和证明。

  26. 任何相关的和认证(如ISO认证)。

  27. 供应链和分销计划

  28. 产品的供应链管理和分销计划,包括运输、储存条件等。

  29. 分销商的资质证明和协议。


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