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水光针申请新加坡注册是否需要提供临床性能评估?
发布时间: 2024-07-10 14:02 更新时间: 2024-11-14 09:00
在巴西,申请水光针(即微针注射)的注册需要提交一系列详细的技术文件,以产品的安全性、有效性和质量。以下是一些主要的技术文件要求:
产品描述和规格:
产品的详细描述,包括其组成成分、化学结构、物理性质等。
生产工艺流程图和描述。
原材料和成分信息:
所有原材料和成分的详细信息,包括来源、纯度、质量标准等。
原材料供应商的资质证明和合格证明。
制造和控制文件:
生产过程的详细描述,包括所有步骤和控制措施。
生产设备和设施的描述及验证文件。
生产批次记录和工艺验证报告。
质量控制和检验方法:
产品的质量标准和检验方法。
所有相关的实验室测试结果和分析报告。
稳定性试验数据和报告。
临床试验数据:
在巴西或其他国家进行的临床试验的详细报告,包括试验设计、方法、结果和结论。
安全性和有效性的数据,包括任何副作用和负面反应的记录。
标签和包装信息:
产品标签的样本和详细说明,包括使用说明、警告、注意事项等。
包装材料和设计的描述及其验证文件。
风险管理和安全评估:
产品的风险管理计划和风险评估报告。
任何已知的潜在风险和其管理策略。
法规符合性声明:
符合巴西ANVISA(国家卫生监督局)和其他相关法规的声明和证明。
任何相关的和认证(如ISO认证)。
供应链和分销计划:
产品的供应链管理和分销计划,包括运输、储存条件等。
分销商的资质证明和协议。
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