概述：ISO 13485是针对医疗器械行业的质量管理体系标准，它规定了医疗器械生产企业应该建立、实施和维护的质量管理体系。

重要性：符合ISO 13485标准是符合GMP的重要前提之一，它了医疗器械生产企业在质量管理方面的全面性和系统性。

概述：马来西亚医疗器械生产企业通常会参照欧洲药品监管合作局（Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme，简称PIC/S）发布的GMP标准。

内容：这些标准涵盖了生产设施、设备、操作程序、人员培训、质量控制等方面的要求，是国际公认的医疗器械生产质量管理的标准。

概述：马来西亚的医疗器械法规对医疗器械生产的GMP要求进行了详细规定。

监管：医疗器械局（MDA）负责制定和执行这些法规，并对医疗器械生产企业进行监管和审核。

具体要求：企业需要所有生产活动都符合这些法规的要求，包括但不限于生产环境、生产流程、质量控制等方面的规定。

除了ISO 13485和PIC/SGMP标准外，还有其他国际上通行的医疗器械生产GMP标准，例如FDA的21 CFR Part 820等。

企业可以根据自身需求和目标市场的要求，选择参照符合性要求的其他GMP标准。

设施与设备：生产设施需要满足洁净度、温湿度等要求，设备应定期维护和校准，以其正常运行和准确性。

人员培训：生产人员需要经过培训，掌握GMP要求和操作技能，生产过程的规范性和安全性。

质量控制：建立完善的质量控制体系，对原材料、半成品和成品进行严格的检验和测试，产品质量符合标准和法规要求。

文档记录：详细记录生产过程中的各项活动和结果，包括原材料购买记录、生产记录、检验记录等，以便追溯和审核。