项目启动

制定项目计划和时间表。

确定项目团队和分工。

技术文档准备

收集和准备技术文件：产品说明书、技术规格、生产工艺等。

编写风险评估报告和产品性能文件。

生物相容性和性能测试

选择认证实验室并启动测试。

进行细胞毒性、致敏性、刺激性、稳定性等测试。

预计完成时间：1-3个月。

质量管理体系

如果未获得ISO 13485认证，开始申请认证。

预计完成时间：3-6个月。

注册申请材料准备

完成技术文件、测试报告、标签样本、生产和设施文件的准备。

所有材料符合泰国FDA的要求。

申请表格填写

填写泰国FDA的注册申请表格，确认所有信息准确无误。

注册费用支付

支付注册申请费用，获取支付证明。

提交申请

将所有注册申请材料提交给泰国FDA。

确认提交

确认泰国FDA收到申请，并获取提交确认。

文件审查

泰国FDA对提交的文件进行审查，通常需要2-6个月。

可能会要求提供额外的信息或补充材料。

现场检查（如适用）

如果泰国FDA要求，准备并配合现场检查。

审批决定

泰国FDA完成对申请的评估并做出决定，通常需要2-6个月。

证书发放

收到泰国FDA发放的注册证书。

产品可以正式在泰国市场上市。

产品上市

开始产品销售，并市场监督和质量管理。

负面事件报告

监控并报告产品使用中的负面事件。

质量管理体系维护

定期进行质量管理体系的内部审核和维护。

注册续期

计划在注册有效期到期前6个月提交续期申请。