产品名称和描述：包括产品的商业名称、化学名称或通用名称。

用途和适应症：详细说明产品的预期用途、适应症和使用说明。

产品成分：列出所有活性成分和非活性成分及其浓度。

生产流程：详细描述生产工艺流程，包括每个步骤的详细信息。

质控标准：提供质控标准和测试方法，每批产品的一致性和质量。

工厂信息：包括生产地点、GMP认证情况和工厂布局图。

质控程序：描述质控程序和方法，包括原材料、中间产品和成品的质量控制。

稳定性研究：提供稳定性数据，证明产品在有效期内的稳定性和安全性。

批次分析：提交至少三批生产批次的分析数据，证明产品的一致性。

实验室测试数据：包括灵敏度、特异性、准确性、精密度和重现性等性能数据。

验证方法：详细描述用于性能验证的测试方法和标准。

参考标准：引用适用的或国家标准。

临床试验设计：描述临床试验的设计、方法和实施。

临床试验结果：提供临床试验的数据和结果，证明产品的安全性和有效性。

试验报告：包括临床试验的详细报告和分析。

标签设计：提供标签和包装的设计，包括产品名称、成分、使用说明、警告和储存条件。

包装信息：描述包装材料和方法，产品的完整性和安全性。

风险评估：进行风险评估，识别和评估可能的风险，并制定相应的风险控制措施。

风险管理计划：提供详细的风险管理计划，包括风险监测和控制措施。

合规声明：声明产品符合泰国和国际法规要求。

授权文件：如果申请由代理公司或第三方提交，需要提供相应的授权文件。

文献支持：提供支持产品安全性和有效性的相关科学文献和参考资料。

文件要求较少：主要包括基本产品信息、生产工艺和质控标准。

临床数据可能不需要：通常不需要提供临床试验数据。

详细的技术文件：包括详细的产品信息、生产工艺、质控标准和部分临床数据。

实验室测试数据：需要提供性能验证数据。

全面的技术文件：包括全面的产品信息、详细的生产工艺、质控标准和全面的临床数据。

严格的性能验证：需要提供全面的实验室测试数据和临床试验结果。

风险管理计划：详细的风险管理和控制措施。