ISO 13485 认证：实施符合ISO 13485标准的质量管理体系，这是一项专为医疗器械和诊断试剂设计的。

文件化管理：创建和维护详细的文件，包括标准操作程序（SOP）、工作指令、质量手册等，以所有过程都有据可查。

定期培训：为员工提供定期的GMP和质量管理体系培训，他们理解并遵循相关规定。

资质验证：对关键岗位员工进行资格验证，他们具备执行工作所需的知识和技能。

洁净室管理：维持生产区域的洁净度，定期进行环境监测，符合无菌生产的要求。

设备维护：定期校准和维护生产设备，其正常运行。

供应商管理：选择经过认证的供应商，并定期评估其质量保障能力。

物料检验：所有原材料和包装材料入库前必须经过质量检验，符合规定。

工艺验证：对生产工艺进行验证，每个步骤的可重复性和一致性。

过程监控：在生产过程中进行关键参数监控，及时发现并纠正任何偏差。

批次检验：对每批次的产品进行全面的质量检测，包括物理、化学和生物学测试，符合规格要求。

中间产品检测：在生产过程中的关键环节进行检测，中间产品质量。

记录完整性：详细记录生产过程、检测结果和偏差处理情况，所有记录的准确性和可追溯性。

文档审查：定期审查和更新所有文件，其符合较新的法规和标准。

定期内部审计：定期进行内部质量审计，评估质量管理体系的实施效果和合规情况。

应对监管检查：准备好应对ANVISA的现场检查，所有环节符合GMP要求。

投诉处理：建立有效的客户投诉处理系统，及时处理和解决客户反馈的问题。

产品召回程序：制定和实施产品召回程序，在发现质量问题时能够迅速召回产品。

CAPA 系统：建立纠正和预防措施（CAPA）系统，及时识别并解决质量问题，防止再次发生。

持续改进：通过分析数据和审计结果，持续改进生产过程和质量管理体系。