明确诊断试剂的用途（如诊断疾病、筛查等）。

确定主要和次要终点。

进行详尽的文献综述，收集相关信息。

进行前期研究和实验室试验，验证试剂的初步性能。

包括试验设计、目标、方法、患者入选和排除标准、数据收集方法、统计分析计划等。

将临床试验计划提交给伦理委员会（Ethics Committee，EC）进行审查和批准。

试验符合《赫尔辛基宣言》和《欧盟体外诊断医疗器械法规》（IVDR）等相关伦理和法规要求。

在欧盟临床试验注册平台（如ClinicalTrials.gov或EudraCT）上注册临床试验。

选择合适的试验中心和医院，具备必要的设备和人员。

根据入选和排除标准，招募合适的受试者。

获取受试者的知情同意。

收集受试者的临床数据、实验室结果等。

采用电子数据采集系统（EDC）进行数据管理。

根据预定的统计分析计划，进行数据分析。

确定诊断试剂的敏感性、特异性、阳性预测值和阴性预测值等性能指标。

撰写临床试验报告，包括试验背景、方法、结果、讨论和结论等部分。

报告符合《国际医学期刊编辑委员会》（ICMJE）和《国际协调委员会》（ICH）等指南要求。

将临床试验报告和相关文件提交给欧洲药品管理局（EMA）或其他相关监管。

申请诊断试剂的上市批准。

试剂上市后，进行持续的安全性和有效性监测（PMS）。

收集和分析上市后的负面事件和性能数据，产品的持续合规。

《欧盟体外诊断医疗器械法规》（IVDR）

《赫尔辛基宣言》

《国际协调委员会》（ICH）指南，如ICH GCP（Good Clinical Practice）

所有参与者充分理解试验的目的和过程，签署知情同意书。

数据处理和隐私保护必须符合《通用数据保护条例》（GDPR）。

在试验过程中，保持与监管和伦理委员会的密切沟通。