遵循法规：生产工艺必须严格遵守澳大利亚的《医疗用品法》及相关法规，以及TGA的具体要求。

：参考并遵循国际公认的质量管理体系标准，如ISO 13485等，生产工艺的国际化水平。

详细规程：生产工艺应制定详细的操作规程，明确各工序的操作步骤、工艺参数和质量控制点。

稳定性验证：对生产工艺进行验证，其能够稳定地生产出符合质量标准的产品。这包括工艺参数的优化、关键控制点的识别和控制等。

供应商管理：对原材料和辅料的供应商进行严格评估和管理，其具备合法资质和稳定的质量供应能力。

质量检验：对购买的原材料和辅料进行质量检验，其符合质量标准和规格要求。

储存条件：按照规定的储存条件储存原材料和辅料，防止其变质或污染。

生产环境：生产环境应符合国家相关法规和标准，包括洁净度、温度、湿度等要求。生产区域应划分明确，防止交叉污染。

设备要求：生产设备应符合国家相关法规和标准，并经过适当的验证和校准。设备应定期维护和保养，其正常运转和满足生产需求。

质量控制体系：建立全面的质量控制体系，包括原材料检验、生产过程控制、成品检验等环节。

检验方法：采用科学、准确的检验方法和技术，对产品质量进行严格控制。这包括物理、化学、生物学等多个方面的检验。

不合格品处理：对不合格品进行标识、记录和处理，防止其流入市场。

生产记录：对生产过程中的各项活动和数据进行详细记录，包括原材料使用、工艺参数、设备运行情况等。

可追溯性：产品的可追溯性，能够追溯到原材料的来源、生产批次、生产日期等信息。

生物安全性：对于涉及生物活性的诊断试剂，应特别关注其生物安全性，在生产过程中不会对人体和环境造成危害。

性能验证：对诊断试剂的性能进行验证，包括准确性、灵敏度、特异性等关键指标。这通常需要与参考方法进行比较或进行临床试验。