产品的详细描述，包括成分、功能和设计。

预期用途和适应症。

风险管理计划和风险管理报告，显示识别、评估和控制风险的过程。

产品设计和开发文档。

制造流程和工艺控制文件。

质量控制和测试程序。

临床试验数据或临床性能研究数据。

相关文献综述。

分析性能评估数据（如灵敏度、特异性、适当度等）。

说明产品在预期用途下的性能。

质量手册、程序文件和记录，证明符合ISO 13485标准。

内部和外部审核报告。

产品标签样本，包括任何警告和预防措施。

使用说明书和用户手册。

制造商的符合性声明，确认产品符合相关法规和标准。

上市后监控计划，显示如何监控产品的安全性和性能。

负面事件报告程序。

根据产品特性和风险等级，TGA可能要求其他特定文件，如毒理学报告、生物相容性数据等。

产品描述和预期用途

技术文件

标签和使用说明书

符合性声明

所有低风险试剂所需的文件

完整的风险管理文件

临床证据

详细的性能评估数据

质量管理体系文件

市场监控和负面事件报告计划