职责：伦理委员会负责审查和批准临床试验的伦理性和科学性，受试者的权益和安全。

审查内容：包括试验方案、知情同意书、受试者招募材料、风险评估和管理计划等。

持续监督：伦理委员会在试验进行期间，定期审查进展报告和安全性数据。

批准和注册：所有临床试验必须向俄罗斯联邦卫生监督局（Roszdravnadzor）注册并获得批准。

现场检查：监管可对试验地点进行不定期现场检查，核查试验操作和记录是否符合规范。

安全报告：试验过程中，必须向监管定期提交安全性报告，包括负面事件和严重负面事件的详细信息。

组成：独立于试验研究团队的专家组，通常包括医生、统计学家和伦理学家。

职责：定期审查累积的试验数据，评估受试者的安全性和试验的有效性。

决定权：有权建议修改试验方案、暂停或终止试验，以保护受试者的安全。

角色：临床研究协调员（CRA）负责现场监察试验的实施，其符合试验方案、GCP和法规要求。

监测活动：

受试者招募和知情同意过程：所有受试者在知情同意的基础上自愿参与试验。

数据核查：核查试验数据的准确性和完整性，记录与实际操作一致。

负面事件监测：检查和记录所有负面事件，及时报告和处理。

定义和分类：

负面事件（AE）：任何在试验期间发生的不利医学事件，无论是否与试验产品相关。

严重负面事件（SAE）：导致死亡、生命危险、住院或显著失能/残疾的事件。

报告要求：所有负面事件和严重负面事件必须详细记录，并按照规定的时间框架向伦理委员会和监管报告。

处理流程：对每个事件进行因果关系评估，并采取适当的应对措施，如调整试验方案或暂停试验。

质量控制（QC）：通过试验内部的定期检查和审核，各项操作符合SOP和试验方案。

质量保障（QA）：独立于试验操作的质量保障团队进行审计，整个试验过程的合规性和数据的可靠性。

研究团队培训：所有参与试验的研究人员接受GCP、试验方案和安全监察的培训。

持续教育：定期进行培训和更新，研究团队了解较新的法规和较佳实践。

知情同意：所有受试者在充分了解试验目的、过程、潜在风险和权益保护措施的基础上，自愿签署知情同意书。

隐私保护：严格保护受试者的个人隐私，所有数据在匿名和保密的状态下处理。