设计开发文档: 提交的注册申请中需要包含详细的设计开发文档。这些文档应说明产品的设计输入、设计输出、设计验证和设计确认等各个阶段的内容。审查时，监管会检查设计过程的规范性和文件的完整性。

设计变更记录: 如果产品在研发或生产过程中经历过设计变更，必须提供设计变更记录。这些记录应说明变更的原因、实施的过程以及对产品性能的影响。

风险分析和控制: 设计方案中必须包含对产品潜在风险的分析和控制措施的文件。这些文件通常按照ISO 14971标准进行编制，涵盖设计过程中识别的各种风险（如材料安全性、佩戴安全性）及其管理方法。

残余风险评估: 审查过程中，监管会关注设计方案中如何处理和评估残余风险，这些风险在可接受范围内，并有充分的用户告知或防范措施。

验证测试结果: 设计方案审查时，监管会查看设计验证测试的结果，这些测试通常包括材料特性、光学性能、机械性能、透氧性等。所有测试结果必须证明产品能够符合设计要求和标准。

设计确认文件: 设计确认是为了产品符合用户需求和预期用途。审查时，监管会检查设计确认的过程和结果，产品在实际使用中是安全和有效的。

材料安全性: 设计方案中必须明确所选材料的生物相容性测试结果，包括细胞毒性、致敏性和眼部刺激性测试。这些测试结果是审查的重点，材料对眼睛无害。

溶出物和化学成分: 如果隐形眼镜使用了新的材料或添加了特殊功能，设计方案中必须提供溶出物和化学成分分析的结果，证明这些物质对人体无害。

临床试验设计: 对于新型隐形眼镜，设计方案中应包含临床试验的设计和执行细节。监管会审查临床试验设计的科学性和合理性，以临床试验结果的可信性和代表性。

临床数据的设计验证: 临床试验数据将用于验证设计方案中对产品安全性和有效性的假设，监管会审查这些数据是否支持产品的设计预期。

标签信息: 设计方案应包括产品标签的设计内容，标签信息准确、清晰，并符合国内法规要求。

使用说明书: 说明书的设计必须详细说明产品的使用方法、注意事项、禁忌症等信息。监管会审查说明书内容是否能够帮助用户正确、安全地使用产品。

设计与生产一致性: 设计方案必须从设计到生产的全过程一致性，监管会审查是否有明确的文件和程序来保障设计要求在生产中得到严格执行。

产品可追溯性: 设计方案中应包括对产品从设计到生产的全程可追溯性管理，在发现问题时能够迅速找到问题来源并采取相应措施。