法规遵守：试验过程符合国家药品监督管理局（NMPA）和伦理委员会的要求。

试验方案执行：所有研究活动严格按照批准的试验方案进行。

风险管理：及时识别和处理可能的风险和负面事件。

安全监测：定期评估受试者的安全状况，及时报告和处理负面事件。

数据完整性：数据的准确记录和管理，防止数据丢失或篡改。

数据一致性：验证数据的完整性和一致性，数据分析的可靠性。

监测员：建议专门的临床监测员（Clinical Research Associates, CRAs），负责试验现场的日常监控。

独立审计员：安排独立的审计员定期进行试验的审计，合规性。

职责定义：明确监测人员的职责，包括数据审查、现场检查、报告撰写等。

培训要求：对监测人员进行培训，其熟悉试验方案、法规要求和监测流程。

定期访问：安排定期的现场访问，检查试验的实施情况和受试者的安全状态。

记录检查：审查试验记录，包括受试者的入组文件、知情同意书、数据记录等。

数据审核：定期审查数据输入和记录，数据的准确性和完整性。

数据一致性检查：核对原始数据和录入系统的数据，识别并纠正数据不一致的问题。

风险识别：监测可能的风险因素，包括设备故障、负面事件、合规性问题等。

负面事件管理：及时报告和处理负面事件，受试者的安全和试验的合规性。

报告内容：记录监测活动的结果，包括现场检查发现的问题、数据审核结果和负面事件处理情况。

报告频率：定期提交监测报告，如每月或每季度，试验进展的及时跟踪。

纠正措施：根据监测报告中的问题，制定并实施纠正措施。

跟踪和验证：跟踪纠正措施的实施情况，并验证其有效性。

质量管理计划：制定并实施质量管理计划，试验过程的规范性和数据的准确性。

内部审核：进行定期的内部审核，评估试验过程和数据管理的质量。

独立审计：安排独立审计人员进行外部审计，试验的独立性和公正性。

审计报告：编制审计报告，记录审计发现的问题和改进建议。

沟通机制：建立受试者沟通机制，受试者在试验过程中能够及时获得信息和反馈。

问题解决：及时解决受试者在试验中遇到的问题，保障其权益和安全。

伦理审查：试验过程中遵循伦理要求，定期检查受试者的知情同意和伦理合规性。