进口CT机的审批按照医疗器械的风险等级进行分类管理。中国的医疗器械分类体系分为三类，分别是Ⅰ类、Ⅱ类和Ⅲ类，风险由低到高。CT机作为一种高风险医疗设备，一般被归类为Ⅲ类医疗器械。以下是对进口CT机审批分类体系的详细说明：

由于CT机属于Ⅲ类医疗器械，其审批流程较为复杂，主要包括以下几个关键步骤：

1. 产品注册申请：

2. 进口CT机的制造商或其代理商需要向中国国家药品监督管理局（NMPA）提交产品注册申请，包含详细的技术资料、临床数据、质量管理体系文件等。

3. 产品测试与技术审评：

4. 在提交注册申请后，产品需要通过中国建议的医疗器械检测进行测试，以验证其符合国内标准。同时，NMPA将对提交的技术资料进行全面的审查和评估。

5. 临床试验要求：

6. Ⅲ类医疗器械通常要求进行临床试验，以证明其安全性和有效性。对于CT机，通常需要提交临床试验数据，或根据具体情况要求在中国进行新的临床试验。

7. 专家评审：

8. NMPA可能组织专家委员会对技术资料和临床数据进行评审，产品的技术水平和安全性符合要求。

9. 审批决定：

10. 在完成上述审评和评审后，NMPA将做出审批决定。如果所有要求都得到满足，进口CT机将获得医疗器械注册证书。

11. 质量管理体系审核：

12. 对于Ⅲ类医疗器械，进口商还需要其产品生产过程中符合ISO 13485质量管理体系，并可能接受NMPA的质量管理体系现场审核。