加入收藏 在线留言 联系我们
关注微信
手机扫一扫 立刻联系商家
全国服务热线18570885878
公司新闻
国内对进口MRI的临床试验有哪些安全措施要求?
发布时间: 2024-08-22 11:05 更新时间: 2024-11-09 09:00

国内对进口MRI(磁共振成像系统)的临床试验安全措施要求,主要涉及设备安全、患者安全、工作人员安全以及数据安全等多个方面。以下是根据相关合适来源和知识归纳的安全措施要求:

一、设备安全
  1. 设备合规性

  2. 进口MRI设备已获得中国食品药品监督管理zongju(现为国家药品监督管理局)的注册批准,并符合国内相关法规和标准。

  3. 设备的制造、安装、调试和维护应遵循制造商的规范及国内相关技术指南。

  4. 安装环境

  5. MRI设备的安装环境需进行前期规划和评估,磁场均匀性,避免外部射频干扰,并保障受检者、工作人员及周围其他敏感设备的安全。

  6. 外部环境中可能影响磁场均匀性的铁磁性物体(如建筑物中的钢筋、钢梁等)需进行妥善处理或屏蔽。

  7. 设备维护

  8. 定期对MRI设备进行维护保养,包括主磁场系统、梯度系统、射频系统等的检查和维护,设备性能稳定。

  9. 维护保养需按照设备供应商提供的说明书进行,并记录规范的维护保养记录。

二、患者安全
  1. 安全筛查

  2. 在MRI检查前,对患者进行安全筛查,包括询问病史、手术史、金属植入物等情况,患者适合进行MRI检查。

  3. 对于无意识或反应迟钝的患者,需特别注意其体内可能存在的金属异物,必要时进行影像学检查确认。

  4. 检查中监护

  5. 在MRI检查过程中,对患者进行密切监护,其在检查过程中保持安全状态。

  6. 对于高风险患者(如体内有金属植入物的患者),需采取特殊扫描参数和监控措施,检查安全。

  7. 听力保护

  8. 在MRI检查过程中,如声压平均值超过99 dB或峰值超过140 dB时,需为患者及陪同者提供听力保护设备。

三、工作人员安全
  1. 培训

  2. 所有MRI工作人员必须接受培训,并每年至少接受一次安全培训。

  3. 根据培训程度及工作职责的差异,将MRI工作人员分为普通授权人员、授权人员及安全监督员等不同级别,明确各自的工作范围和相关权限。

  4. 个人防护

  5. 在MRI检查过程中,工作人员需佩戴必要的个人防护装备(如耳塞、防护服等),以减少噪声和其他潜在风险对身体的危害。

四、数据安全
  1. 数据保护

  2. MRI检查过程中产生的患者数据得到妥善保护,防止数据泄露或丢失。

  3. 遵守相关法律法规和医院规定,对患者数据进行保密处理。

五、其他安全措施
  1. 应急预案

  2. 制定MRI检查过程中的应急预案,包括突发停电、紧急失超、火灾等紧急情况的应对措施。

  3. 定期进行MRI急救复苏和紧急疏散演习,提高应急响应能力。

  4. 标识与警示

  5. 在MRI设备的限制区和磁场区入口张贴清晰明确的安全警示标识,并设立常亮的磁场警示灯。

  6. 禁止将非MRI兼容的设备、物品等带入磁场区,检查区域的安全。


联系方式

  • 电  话:18570885878
  • 经理:阮睿园
  • 手  机:18570885878