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国内进口义齿怎么申请ISO13485质量体系?在哪办理?
发布时间: 2024-08-22 16:24 更新时间: 2024-09-18 09:00

国内进口义齿申请ISO13485质量体系的流程主要包括以下几个步骤,并且这些流程可以在具备ISO13485认证资质的进行办理。

申请流程
  1. 准备申请材料

  2. 申请方授权代表签署的产品质量认证申请书、质量体系认证申请书。

  3. 申请单位的质量手册,必要时还需提供企业的程序文件。

  4. 申请认证的产品或质量体系覆盖的产品标准。

  5. 申请方声明执行的标准,如ISO13485:2016等。

  6. 医疗器械产品注册证(复印件)。

  7. 产品生产全过程情况,包括产品生产流程及特殊过程、关键过程说明。

  8. 近三年产品销售情况及用户反馈信息。

  9. 其他材料,如企业产品目录、产品简介、产品宣传材料等,以及为其提供过认证咨询的组织和人员的信息。

  10. 提交申请

  11. 将准备好的申请材料提交给具备ISO13485认证资质的。这些可以在国家认证认可监督管理委员会(CNCA)的网站上查询得到。

  12. 文件初审

  13. 认证收到申请后,会对申请材料进行初审,确认是否符合基本要求。

  14. 现场检查

  15. 初审通过后,认证会安排检查组进行现场检查,检查内容包括企业的质量管理体系运行情况、产品生产过程等。

  16. 综合评价

  17. 检查组根据企业申请材料、现场检查情况、产品环境行为检验报告等,撰写环境标志产品综合评价报告,并提交给技术委员会审查。

  18. 颁发证书

  19. 认证收到技术委员会审查意见后,汇总审查意见,并向认证合格的企业颁发ISO13485认证证书。

办理

国内可以开展医疗器械管理体系(ISO13485)认证的有多家,这些均经过国家认证认可监督管理委员会(CNCA)的认可。可以在CNCA的网站上查询较新的认证名录,并选择合适的进行申请。

注意事项
  • 在申请过程中,企业应提供的申请材料真实、准确、完整。

  • 企业应积极配合认证的现场检查和综合评价工作。

  • 获得ISO13485认证证书后,企业应持续保持质量管理体系的有效运行,并接受认证的年度监督审核。


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