对于国内进口脱毛仪的审批，确实需要提交一系列的文件，并且风险评估是其中需要的一部分。以下是对这两个问题的详细回答：

1. 申请表：用于正式提出进口申请。

2. 医疗器械相关资料：这包括但不限于产品的技术规格、设计原理、使用说明、制造工艺等详细信息。

3. 医疗器械使用必要性评估资料：证明该脱毛仪在国内有实际的临床需求或市场需求。

4. 质量协议/委托代理协议：明确制造商、进口商和代理商之间的质量安全义务和责任。

5. 承诺书：保障所提交资料的真实性和准确性。

6. 注册证书及证明文件：如果是已在国外注册的医疗器械，需要提供注册证书及相关的证明文件。

7. 风险评估报告：详细分析该脱毛仪在临床使用或市场推广过程中可能遇到的风险，并提出相应的控制措施。

此外，根据海关和药监部门的要求，还可能需要提供以下文件：

是的，风险评估是必须的。在国内体外诊断审批进口脱毛仪的过程中，风险评估是一个核心环节。通过风险评估，可以全面了解脱毛仪可能带来的风险，包括安全风险、使用风险、维护风险等，进而为监管部门提供决策依据。同时，风险评估还有助于制造商或进口商在产品设计、生产、使用等各个环节中采取有效的措施来降低风险，产品的安全性和有效性。

，国内对进口脱毛仪的审批不仅需要提交一系列的文件，而且风险评估是其中需要的一部分。