目标：试验按照既定方案和法规要求执行，保障数据的准确性和完整性，以及受试者的权益和安全。

范围：涵盖试验的全过程，包括筛选、入组、治疗、随访、数据记录与分析等环节。

监察员资质：监察员具备相关领域的知识和临床试验经验，具备足够的资质和能力来执行监察任务。

职责明确：详细规定监察员的职责，包括现场监察、数据审查、问题识别与纠正等。

频率：根据试验的复杂性和重要性，制定定期（如每月、每季度）或不定期的监察计划。

时间表：明确初次监察、中期监察和结束时的终期监察的具体时间安排。

问题识别：在监察过程中及时发现试验中的问题、偏差和不合规情况。

纠正措施：针对发现的问题制定纠正措施和改进计划，问题得到及时解决并避免类似问题的再次发生。

监察报告：详细记录监察发现的问题、偏差、建议和改进措施，形成标准化的监察报告。

沟通机制：建立与研究团队、伦理委员会和监管的沟通机制，信息畅通并及时传达监察结果和建议。

持续改进：根据监察结果和反馈不断改进监察计划和过程，提升试验的质量和效率。

培训要求：对监察员和研究团队进行必要的培训，提升他们的素质和技能水平。