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国内进口家用血压计怎么申请ISO9001质量管理体系认证?
发布时间: 2024-09-13 11:32 更新时间: 2024-11-22 09:00

国内进口家用血压计申请ISO9001质量管理体系认证的流程相对规范且详细,以下是根据多个来源综合整理的流程步骤:

一、前期准备
  1. 了解ISO9001标准

  2. 深入学习ISO9001质量管理体系标准,理解其各项要求及其对企业的影响。

  3. 建立质量管理体系

  4. 根据ISO9001标准的要求,建立文件化的质量管理体系,包括质量手册、程序文件、作业指导书等。

  5. 质量管理体系能够覆盖企业的所有部门和业务流程。

  6. 运行质量管理体系

  7. 让质量管理体系在企业内部运行一段时间(通常要求三个月以上),以验证其有效性和可操作性。

  8. 内部审核与管理评审

  9. 至少进行过一次内部质量管理体系审核与管理评审,内审已覆盖所有的场所和标准条款。

  10. 对发现的问题进行整改,质量管理体系的持续优化。

二、申请与评审
  1. 提交申请

  2. 向认证提交ISO9001质量管理体系认证申请,并附上相关的资料,如企业基本信息、质量管理体系文件等。

  3. 认证将对申请进行初步评审,确定是否受理申请。

  4. 合同评审与签订

  5. 在获得申请组织明确的合同签订意向并通过了合同评审后,双方签订《质量管理体系认证服务合同》。

  6. 合同中应明确认证范围、审核计划、费用等内容。

三、文件审查与现场审核
  1. 文件审查

  2. 认证将对企业提交的质量管理体系文件进行审查,确认其是否符合ISO9001标准的要求。

  3. 如发现不符合项,企业应按照要求进行修改和完善。

  4. 现场审核

  5. 认证将按照认证计划安排现场审核,审核要求覆盖申请认证的全部范围并符合ISO9001标准的全部要求。

  6. 审核组将通过交谈、调阅文件与记录以及查看现场的方式,寻找企业质量管理体系符合认证标准的证据。

  7. 审核过程中将开出不符合项,并要求企业实施纠正。

四、审核报告与认证决定
  1. 审核报告

  2. 现场审核结束后,审核组将给出书面的审核报告,宣布现场审核结果,并告知是否予以推荐注册。

  3. 认证决定

  4. 认证将根据审核报告和企业的整改情况,作出是否颁发认证证书的决定。

  5. 如通过认证,企业将获得ISO9001质量管理体系认证证书,并可在相关场合展示和使用该证书。

五、后续监督与复评
  1. 监督审核

  2. 在证书有效期内,认证将安排监督审核,以确认企业的质量管理体系是否持续满足认证标准的要求。

  3. 监督审核通常每年进行一次,具体次数和安排根据认证的要求和企业的实际情况而定。

  4. 复评与换证

  5. 认证证书有效期届满时,企业需要提前向认证提出复评申请。

  6. 复评程序与初次认证程序一致,通过复评后企业将换发新的认证证书。

注意事项
  • 在整个认证过程中,企业应保持与认证的良好沟通,及时提供所需的资料和信息。

  • 企业应质量管理体系的持续有效运行,并定期对质量管理体系进行内部审核和管理评审。

  • 认证费用会根据不同的认证和企业的实际情况而有所不同,具体费用需与认证协商确定。


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