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国内义齿申请 注册需要测试哪些项目?.
发布时间: 2024-10-18 16:34 更新时间: 2024-10-18 16:34


国内义齿申请注册时,需要进行一系列严格的测试以产品的安全性、有效性和合规性。以下是一些主要的测试项目:

一、物理性能测试
  1. 外观检查

  2. 使用正常或矫正视力在2倍及以上放大镜下观察义齿的外表面,检查其颜色、形状、边缘等是否符合设计要求。

  3. 检查义齿与相邻牙之间的接触情况,接触部位与同名天然牙的接触部位相同。

  4. 密合度检查

  5. 检查义齿边缘与工作模型之间的密合度,肉眼观察应无明显缝隙,且用牙科探针滑过时应无障碍感。

  6. 表面粗糙度检查

  7. 对于金属类义齿,其暴露于口腔的金属部分应高度抛光,表面粗糙度应达到规定标准,如Ra≤0.025μm。

  8. 尺寸精度检查

  9. 检查义齿的基托、人工牙、连接件的尺寸精度,义齿与患者口腔结构的吻合度,减少佩戴不适感。

二、材料性能测试
  1. 金属成分、陶瓷成分、树脂成分等检测

  2. 验证制作义齿所用原材料是否具有医疗器械注册证书或备案凭证,原材料符合相关标准和要求。

  3. 硬度测试

  4. 评估义齿材料的耐磨性,如邵氏硬度或维氏硬度测试,防止人工牙过度磨损或刮伤口腔组织。

  5. 吸水率和溶解度测试

  6. 吸水率和溶解度影响义齿的长期稳定性和生物相容性,较低的吸水率和溶解度有助于防止义齿变形和释放有害物质。

三、力学性能测试
  1. 抗压强度、抗弯强度、抗疲劳强度测试

  2. 力学性能是义齿在使用过程中承受咀嚼力和外力的关键指标,义齿在长期使用中不易破裂或变形。

  3. 咬合力分布和咬合接触点的均匀性测试

  4. 咬合性能直接关系到义齿的舒适性和功能性,检测可以义齿在使用过程中能够实现有效的咀嚼功能。

四、生物相容性测试
  1. 抗菌性能测试

  2. 义齿在口腔中不易滋生细菌,减少口腔感染风险。

  3. 生物相容性测试

  4. 评估材料对口腔组织的刺激性和过敏性,义齿安全使用。

五、特殊性能测试(如适用)
  1. 耐急冷急热性测试

  2. 义齿的瓷质部分在急冷急热条件下不出现裂纹。

  3. 孔隙度检查

  4. 对义齿的瓷质部分进行孔隙度测试,试样受试表面上孔隙的数量和大小在规定范围内。

  5. 人工牙耐磨性能测试

  6. 评估人工牙在长期咀嚼中的磨损情况,义齿的使用寿命和功能稳定。

  7. 老化前后性能变化测试

  8. 评估义齿在长期使用中是否会发生性能退化,如颜色、强度、硬度的变化。

  9. 不同材料之间的热膨胀系数匹配性测试

  10. 义齿在口腔温度变化中不会因材料膨胀不匹配而导致开裂或变形。

,国内义齿申请注册时需要进行多项测试,这些测试涵盖了物理性能、材料性能、力学性能、生物相容性以及特殊性能等方面。这些测试不仅保障了义齿的质量和安全性,还了其在实际应用中的舒适性和功能性。

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