时间因素：此阶段的时间主要取决于申请企业的准备情况和资料的完善程度。企业需要编写产品技术文档（包括产品设计、生产工艺、原材料来源、质量控制等信息），准备生产质量管理体系文件，编制产品检测报告（包括生物相容性测试、材料性能测试等），并提交其他必要的文件（如营业执照、医疗器械生产许可证、产品说明书和标签样张等）。

可能耗时：此阶段可能需要数周至数月不等的时间，具体取决于企业的准备速度和资料的完善程度。

提交申请：企业将准备好的申请资料提交至所在地省级食品药品监督管理部门。

形式审查：省级食品药品监督管理部门对申请资料进行形式审查，主要检查资料的完整性和合规性。如果资料不符合要求，申请人需要补充或修改后重新提交。

可能耗时：此阶段通常需要数周时间，具体时间取决于资料的完整性和准确性，以及审查的工作效率。

现场检查：通过形式审查后，省级食品药品监督管理部门会安排现场检查，核实企业的生产质量管理体系和产品技术要求是否符合规定。

技术审评：在完成现场检查后，省级食品药品监督管理部门会将申请资料、现场检查报告和产品检验报告提交给国家食品药品监督管理zongju（NMPA）进行技术审评。技术审评是进口医疗器械注册申请的重要环节，会对产品的技术性能、安全性、有效性以及生产质量体系进行全面评估。

审评时长：

二类义齿：审评时长一般为60个工作日。

三类义齿：审评时长为90个工作日。

需要注意的是，这里的审评时长仅指审评的工作时间，并不包括申请人补充资料、核查后整改等所占用的时间。

审评审批：如果技术审评通过，NMPA将颁发医疗器械注册证，准予产品上市销售。

审批时间：审评审批的时间取决于审评的效率和政策环境。从提交申请到获得注册证，整个过程可能需要数个月的时间。