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国内义齿 临床试验招募受试者的关键步骤是什么?
发布时间: 2024-10-24 11:28 更新时间: 2024-10-26 09:00


在国内义齿临床试验中,招募受试者是试验顺利进行的关键步骤之一。以下是招募受试者的关键步骤:

一、明确招募标准和要求
  1. 与CRO公司沟通

  2. 在临床试验开始前,与合同研究(CRO)进行充分沟通,明确试验的目的、范围和目标。

  3. 根据试验需求,共同制定受试者的招募标准和要求。

  4. 制定招募计划

  5. 明确受试者的年龄、性别、口腔健康状况、疾病类型和严重程度等特定条件。

  6. 确定招募的样本量和分组方法。

二、多渠道招募受试者
  1. 利用医疗资源

  2. 与医院、诊所、口腔专科医院等医疗合作,利用其资源和渠道进行招募。

  3. 在医疗内张贴招募海报,向患者和医护人员介绍试验信息。

  4. 线上招募

  5. 在医疗网站、社交媒体平台等线上渠道发布招募信息。

  6. 利用电子邮件、短信等通信方式向潜在受试者发送招募通知。

  7. 社区招募

  8. 在社区健康中心、老年活动中心等场所张贴招募海报。

  9. 通过社区活动、讲座等方式向居民介绍试验信息。

三、筛选和评估受试者
  1. 初步筛选

  2. 通过电话或在线调查等方式,对志愿者进行初步筛选。

  3. 确认志愿者的基本资格,如年龄、性别、口腔健康状况等。

  4. 详细评估

  5. 对初步筛选合格的志愿者进行详细的评估,包括体格检查、病史记录、实验室检测等。

  6. 评估志愿者的口腔健康状况、疾病严重程度以及是否符合试验要求。

四、签署知情同意书
  1. 知情同意过程

  2. 向志愿者详细介绍试验的目的、方法、风险、益处和受试者权利。

  3. 志愿者了解并同意参与试验。

  4. 签署知情同意书

  5. 志愿者在充分理解并同意参与试验后,签署知情同意书。

  6. 知情同意书应详细记录志愿者的基本信息、试验内容、风险告知和同意声明等关键信息。

五、监测和随访受试者
  1. 健康监测

  2. 在试验期间,定期监测受试者的健康状况和口腔状况。

  3. 记录受试者的负 面反应和异常情况,并及时进行处理。

  4. 随访管理

  5. 根据试验要求,对受试者进行定期随访。

  6. 收集受试者的随访数据,用于评估义齿的效果和安全性。

,国内义齿临床试验招募受试者的关键步骤包括明确招募标准和要求、多渠道招募受试者、筛选和评估受试者、签署知情同意书以及监测和随访受试者。这些步骤共同构成了完整的受试者招募流程,为试验的顺利进行提供了有力保障。

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