研究背景：简要介绍义齿的临床应用背景、市场需求以及当前存在的问题和挑战。

研究目的：明确临床试验的主要目标，如评估义齿的安全性、有效性、耐用性或患者满意度等。

试验类型：说明临床试验的类型，如随机对照试验、单盲或双盲试验等。

样本量与分组：确定试验的样本量，并描述样本的纳入和排除标准。同时，说明分组方法和随机化过程。

试验周期：描述试验的持续时间，包括招募受试者、基线数据收集、干预实施、随访和数据分析等阶段。

招募策略：说明招募受试者的方法，如通过医疗、社区广告、在线平台等。

筛选标准：详细列出受试者的纳入和排除标准，以样本的代表性和试验的有效性。

义齿描述：详细描述试验所用的义齿类型、材料、设计特点等。

干预方案：说明义齿的安装、调整、使用和维护等具体步骤。

主要评估指标：列出评估义齿安全性和有效性的主要指标，如成功率、并发症发生率、患者满意度等。

次要评估指标：列出其他可能有助于全面评估义齿性能的指标，如舒适度、咀嚼效率、美观度等。

评估方法：说明评估指标的具体测量方法和工具，如问卷调查、临床检查、实验室检查等。

数据收集计划：描述数据收集的时间点、方法和工具。

数据管理系统：说明用于数据存储、分析和管理的系统或软件。

数据质量控制：数据的完整性、准确性和可追溯性的措施。

安全性监测计划：描述监测负 面事件和并发症的方法和频率。

负 面事件报告流程：说明负 面事件的报告、记录和处理流程。

应急预案：针对可能出现的严重负 面事件制定的应急预案。

伦理审查：说明已获得伦理委员会的审查和批准。

知情同意：受试者充分了解试验信息并自愿签署知情同意书。

隐私保护：采取适当的措施保护受试者的个人隐私和数据安全。

统计分析方法：描述将用于数据分析的统计方法和软件。

结果解释：说明如何根据数据分析结果评估义齿的安全性和有效性。

试验结束标准：明确试验结束的条件和时间点。

后续监测与随访：说明试验结束后对受试者的后续监测和随访计划。

注册与展示：计划将试验结果注册在澳大利亚临床试验登记处（ACTRN）并展示在科学期刊上。