明确研究目的：确定临床试验的主要目标，如评估义齿的安全性、有效性、耐用性或患者满意度等。

设计试验方案：根据研究目的，设计详细的试验方案，包括试验设计、受试者选择标准、试验期限、数据收集和分析方法等。

准备试验文件：编制临床试验计划（CIP）、知情同意书、病例报告表（CRF）等必要文件。

提交审查申请：将研究计划和相关文件提交给独立伦理审查委员会（IRB）进行伦理审查。

等待审查结果：IRB将对研究计划进行仔细审查，试验设计符合伦理原则，并充分保护受试者的权益和安全。审查通过后，IRB将颁发伦理审查批件。

发布招募信息：通过医院、诊所、社交媒体等渠道发布招募信息，吸引符合条件的受试者参与试验。

筛选受试者：对报名者进行严格的筛选，他们符合试验的入选标准，并排除任何可能影响试验结果的因素。

签署知情同意书：受试者需签署知情同意书，了解试验的目的、程序、风险和益处。

安装与使用义齿：按照试验方案的要求，为受试者安装义齿，并进行必要的调整和使用指导。

收集数据：定期收集受试者的健康数据、试验数据和其他相关信息，数据的准确性和完整性。

监测与评估：密切关注受试者的健康状况和义齿的使用情况，及时发现并处理任何负 面事件。

数据整理：对收集到的数据进行整理，数据的准确性和一致性。

统计分析：采用适当的统计方法对数据进行分析，评估义齿的安全性、有效性和其他性能指标。

撰写研究报告：根据统计分析结果，撰写详细的研究报告，包括试验目的、方法、结果和结论等。

准备申请文件：将研究报告、伦理审查批件、受试者数据等相关文件整理成册，作为申请文件提交给美国食品药品监督管理局（FDA）。

等待审批结果：FDA将对申请文件进行仔细审查，评估义齿的安全性和有效性。审查通过后，FDA将颁发批准函，允许义齿在美国市场上销售和使用。

上市后监测：即使义齿获得批准并上市销售，仍需对其进行持续监测，其在实际使用中的安全性和有效性。

处理负 面事件：如发现任何负 面事件或安全问题，需及时报告给FDA，并采取相应的处理措施。