在欧洲审批义齿的过程中，风险评估是必须的。以下是对此要求的详细解释：

风险评估是医疗器械（包括义齿）安全性和性能有效性的关键步骤。它帮助识别和评估产品可能带来的风险，包括使用中的安全风险、生物相容性和潜在的负 面事件等。通过风险评估，制造商可以制定和实施有效的控制措施，以减轻或消除风险，从而产品在实际使用中能够达到预期的性能要求。

根据欧盟医疗器械法规（IVDR，EU2017/746）的要求，对体外诊断（IVD）产品以及义齿等医疗器械进行风险评估是必要的。这一法规要求制造商必须对产品进行全面的风险评估，并制定相应的风险管理措施。

风险评估通常包括以下几个步骤：

1. 识别风险：确定可能存在的风险和危害，包括产品使用中可能导致的潜在问题。

2. 评估风险：对识别的风险进行定量或定性评估，确定其严重性和可能性。

3. 控制风险：制定和实施控制措施，以减轻或消除风险。这些措施可能包括设计改进、警告标签、使用说明等。

4. 监控和评估：持续监控产品在市场上的使用情况和相关的负 面事件，评估控制措施的有效性。

在申请义齿注册时，制造商需要提交风险评估报告。该报告应详细描述风险评估的过程、结果以及所采取的控制措施。欧盟合格评定会根据风险评估报告的结果来评估和审查技术文件的合规性，并决定是否颁发CE标志。

，在欧洲审批义齿的过程中，风险评估是必不可少的环节。制造商必须按照欧盟医疗器械法规的要求进行全面的风险评估，并制定相应的风险管理措施，以产品的安全性和性能有效性。