血液透析设备的微生物安全性要求至关重要,直接关系到患者的生命安全和健康。以下是对血液透析设备微生物安全性的具体要求:
一、血液透析室环境要求每月对透析室空气、物体表面及医务人员手进行病原微生物的培养监测。空气平均细菌菌落总数应≤4cfu/(5min•9cm直径平皿),物体表面平均细菌菌落总数应≤10cfu/cm²,医务人员卫生手消毒后手表面细菌菌落总数也应控制在一定范围内(如≤10cfu/cm²)。
血液透析室应定期进行消毒和清洁,包括透析设备、家具、地面等,使用符合标准的消毒剂,并按照正确的剂量和方法进行消毒。
透析用水和透析液的细菌数量应严格控制。每月进行1次透析用水和透析液的细菌检测,细菌数量应≤100cfu/ml;当细菌数量>50cfu/ml时,应进行干预。
每3个月进行1次内毒素检测,透析用水内毒素应≤0.25eu/ml,透析液内毒素应≤0.5eu/ml;超过较大允许水平的50%时,也应进行干预。
如果透析用水的细菌或内毒素水平达到干预水平,应对水处理系统进行消毒。如果透析用水的细菌和内毒素水平合格,而透析液的细菌或内毒素水平超标,则应对所有同型号透析机进行透析液细菌和内毒素检测,并校验透析机消毒程序。
初次开始血液透析的患者、由其他血液透析室转入或近期接受血液制品治疗的患者,即使血源性传染疾病标志物检测阴性,也应在至少3个月内重复检测传染病标志物。
长期透析的患者应每6个月检查1次乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、梅毒螺旋体及人类免疫缺陷病毒标志物。
合并血源性传染疾病的患者应在隔离透析治疗室/区进行血液透析。满足解除隔离标准的患者,可按照规定的方案实施解除隔离透析治疗。
血透机应安装细菌过滤器,并其正常运行,以避免引起透析负 面反应。
透析器、透析管路等耗材的质量、匹配性应得到保障,以避免因耗材问题导致的微生物污染。
血液透析室管理者和医务人员应接受相关的病原微生物控制培训,并定期组织病原微生物控制演练,以提高应对能力。
在设备安装初期,需要每隔1周检测1次透析液中的细菌、内毒素、电解质等,连续检测3次,并对每次数据进行记录保存。如果连续测定的三次数值趋势稳定且合格,可认为系统进入正常稳定状态。
设备试用一定时间后,血液透析室应能够证实系统操作便利性、参数设置合理性、系统性能稳定性等,并通过报警测试和功能测试来验证系统性能与功能是否与规格书相符。
,血液透析设备的微生物安全性要求涵盖了血液透析室环境、透析用水和透析液、患者监测与隔离、设备维护与管理以及其他多个方面。这些要求旨在血液透析过程的安全性和有效性,降低患者因微生物污染而引发的感染风险。
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