澳洲TGA认证流程详解，诊断试剂办理澳洲TGA认证需要多久？

澳洲TGA认证流程详解如下：

1. GMP Clearance：在进行产品注册或登记前，需要进行GMP符合性审查。因为中国和澳大利亚没有GMP的互认过程，所以必须先通过澳大利亚官方TGA的现场检查并获得其直接认可。

2. 编辑注册文件：需要准备和编辑相关的注册文件，包括产品技术文档、质量管理体系文件、临床研究报告等。

3. 通过 Sponsor 进行电子登记：只有通过澳大利亚的代理人才能够提出申请（产品及GMP检查），代理人有一个专有名词叫“Sponsor”。对于进口治疗品来说就是进口商。注意，Sponsor必须是澳大利亚居民，或是澳大利亚的法人团体，并在澳大利亚开展业务，公司代表居住在澳大利亚。

4. 提交TGA进行备案：将所有必要的文件和资料提交给TGA进行备案。

5. 获得证书：如果产品通过了TGA的评估和审查，将获得澳洲TGA证书，允许产品在澳洲市场上销售