诊断试剂办理FDA认证需要什么体系？

诊断试剂办理FDA认证需要建立和实施符合FDA要求的质量管理体系。常见的质量管理体系标准包括ISO 13485，它与FDA的要求相符合。该体系涵盖了制造、质量控制、设备验证、记录管理、不良事件报告等方面。另外，还需要建立设计控制体系和风险管理体系，以确保产品的安全性和有效性。具体要求和步骤可能因产品类型和申请路径而有所不同，建议在申请前详细了解FDA的法规和要求，并寻求机构或顾问的帮助，以确保顺利完成认证并进入目标市场。