VD产品在国内临床试验是否会有过程性文件审查？

在国内进行体外诊断（IVD）产品的临床试验时，通常会进行过程性文件审查。过程性文件审查是指监管机构对临床试验过程中产生的文件和记录进行审查，以确保试验过程符合规定的标准和要求，试验数据的可信度和可靠性得到保障。以下是一些可能会进行过程性文件审查的文件和记录：

1. 试验方案和临床试验计划：

2. 监管机构会审查试验方案和临床试验计划，确保试验的设计和执行符合伦理原则和法规要求。

3. 知情同意书：

4. 监管机构会审查受试者的知情同意书，确保受试者已充分了解试验的目的、风险和权利，并自愿参与试验。

5. 病历记录和病例报告表：

6. 监管机构会审查受试者的病历记录和病例报告表，确保试验数据的准确性、完整性和可追溯性。

7. 试验药物或试验产品的管理记录：

8. 如涉及试验药物或试验产品，监管机构会审查其管理记录，包括进货、分配、使用和销毁等过程，确保药物或产品的安全性和合规性。

9. 不良事件和不良反应记录：

10. 监管机构会审查试验中发生的不良事件和不良反应的记录，包括发生的类型、严重程度、处理和报告等情况。

11. 试验数据的采集和管理记录：

12. 监管机构会审查试验数据的采集、管理和记录过程，确保数据的完整性、准确性和可追溯性。

13. 质量控制和文件：

14. 监管机构会审查试验质量控制和文件，包括质量控制计划、内部审核报告等，确保试验过程的合规性和质量可控性。

以上是一些可能会进行过程性文件审查的文件和记录。通过过程性文件审查，监管机构能够及时发现和纠正试验过程中存在的问题和不符合项，确保试验的可信度和可靠性。