重组胶原蛋白澳洲TGA申请GMP质量体系前需了解哪些准备工作?
![]() | 更新时间 2024-09-01 09:00:00 价格 请来电询价 联系电话 18570885878 联系手机 18570885878 联系人 阮睿园 立即询价 |
详细介绍
在申请重组胶原蛋白产品的Good Manufacturing Practice(GMP)质量体系之前,申请人需要做好以下准备工作:
了解GMP要求:深入了解澳大利亚治疗用品管理局(TGA)对GMP质量体系的要求,包括相关法规、指南和标准,确保申请人对GMP的要求有清晰的理解。
建立GMP质量体系:根据TGA的要求,建立符合GMP标准的质量管理体系。这包括建立质量政策、程序、记录和文件,并确保其能够满足TGA的要求。
评估和提升生产设施:评估生产设施的现状,确保其符合GMP的要求。如果需要,进行设施改造和提升,以满足TGA对生产环境、设备和设施的要求。
培训员工:培训生产人员和质量管理人员,使其了解GMP的要求,并能够正确执行相关程序和操作规程。
编制文件和记录:编制符合GMP要求的文件和记录,包括质量手册、程序文件、记录表、清洁验证报告等。确保文件和记录能够清晰地反映出生产过程和质量管理活动。
进行内部审核:进行内部审核,评估质量体系的有效性和符合性,并及时进行改进和修正。
准备GMP审核:准备好接受TGA的GMP审核,包括安排审核时间、提供必要的文件和记录、准备好回答审核人员的问题等。
持续改进:建立持续改进的机制,确保质量体系不断完善和提升,以满足TGA对GMP的要求。
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