FDA如何选择合适的机构和研究者给重组胶原蛋白产品进行临床试验？

相关领域的知识：研究者应在生物技术、皮肤病学、创伤愈合或相关领域有丰富的知识和经验。

临床试验经验：研究者需要有进行临床试验的经验，尤其是与FDA相关的临床试验经验。

过去的临床试验记录：审查研究者在过去临床试验中的表现，包括遵守协议、数据质量、招募和留存率等。

FDA表彰或警告：检查研究者是否有受到FDA表彰或警告的记录，这可以反映其遵守法规的情况。

设备和技术：拥有进行重组胶原蛋白产品试验所需的设备和技术支持，如成像设备、实验室设施等。

人员配备：应配备足够的、经过培训的人员，包括研究护士、数据管理人员和药剂师。

过往试验经验：审查过去参与的临床试验数量和成功率，尤其是与生物制品相关的试验。

合规记录：检查是否有良好的合规记录，没有重大违规行为或被FDA警告的记录。

患者池大小：应有足够大的患者池，能够快速有效地招募到合适的受试者。

多样性：能够招募到多样化的受试者群体，以满足试验设计的需求。

招募计划：评估的患者招募计划，包括招募渠道、宣传策略和招募速度。

招募历史：审查在类似试验中的患者招募表现。

电子数据采集系统（EDC）：使用符合21 CFR Part 11标准的EDC系统，保障数据的完整性和安全性。

数据管理流程：评估的数据管理流程和质量控制措施，数据的准确性和一致性。

内部监查：应有定期的内部监查流程，遵循试验方案和GCP（良好临床规范）。

外部审计：应接受外部审计，数据质量和试验合规性。

伦理审查能力：应有独立的伦理委员会，能够对试验方案进行审查和批准，保护受试者的权益。

审查记录：审查的伦理委员会审查和批准记录，其程序合规。

培训和SOPs：和研究者接受过GCP和相关法规的培训，有详细的标准操作程序（SOPs）。

合规历史：检查和研究者的合规历史，没有重大违规行为或法规不遵守记录。

定期报告：评估和研究者的沟通能力，包括定期向FDA和试验赞助方报告进展和问题。

问题解决：和研究者有能力及时解决试验过程中出现的问题。

团队合作：审查和研究者在过去试验中的团队合作情况，其能够有效合作，推动试验顺利进行。