FDA对重组胶原蛋白临床试验结束后的数据归档和保存的规定？

试验结束后，研究人员应将所有试验相关文件和记录进行归档，包括但不限于：

试验方案和修订记录

受试者知情同意书和同意撤回记录

受试者入组资格和排除标准的评估记录

受试者相关信息、医疗记录和随访记录

试验药品的调配、分发和使用记录

不良事件和严重不良事件的记录和报告

数据收集表和试验数据源文件

分析计划和统计分析结果

报告和出版物的草稿和版本

归档文件应按照一定的组织结构和标准存档，以易于检索和审查。

根据FDA的要求，试验数据应保存至少两年以上，或者根据具体试验的要求保存更长时间。具体保存期限可能取决于试验的性质、重要性和监管要求等因素。

试验数据可以以纸质形式或电子形式保存，但需要数据的完整性、保密性和可追溯性。电子数据保存时需要采取合适的电子文档管理系统（EDMS）或电子数据管理系统（EDC）进行管理和存档。

在保存期限内，试验数据应保持可访问性，以便FDA或其他监管进行审查和核查。研究人员需要保障数据的完整性和准确性，并配合监管的审查要求。

保存试验数据时，研究人员需要采取措施数据的安全性和保密性，防止未经授权的访问和篡改。

在保存期限结束后，研究人员需要采取合适的方法对试验数据进行安全销毁，以防止数据被未经授权的访问或使用。销毁方法应符合相关法规和标准。