如何确定重组胶原蛋白产品俄罗斯RZN临床试验的样本量和分组？

确定试验的主要终点，如疗效终点（例如临床改善率、生存率、疾病缓解时间等）或安全性终点（例如不良事件发生率）。

根据先前的临床数据或类似研究结果，估计所期望的效应大小。

通常选择α错误概率为0.05，表示拒绝零假设的概率。

设置β错误概率，通常选择0.1或0.2，表示接受零假设的概率。

根据研究设计和期望的效应大小，计算所需的统计功效。

通常期望的统计功效为80%或90%。

使用统计软件或在线样本量计算工具，根据给定的参数计算所需的样本量。

样本量的计算可能需要根据试验的设计（单臂、双臂等）和预期效应的不同而有所调整。

确定试验的分组方案，例如单臂试验（只有一个试验组）或双臂试验（试验组和对照组）。

如果是双臂试验，确定试验组和对照组的分配比例。

使用随机化方法将受试者分配到不同的试验组，以减少选择偏倚。

考虑到中心效应（不同试验中心之间的差异），可能需要增加样本量以控制这种效应。

考虑到患者丢失追踪或退出试验的情况，可能需要增加样本量以弥补这种损失。

对样本量进行灵敏性分析，评估样本量变化对试验结果的影响。

所选样本量能够在可接受范围内满足试验的需求。