俄罗斯RZN临床试验CRO服务对重组胶原蛋白的试验设计和方案提供什么支持？

制定监察计划：详细描述监察的目的、范围、方法和频率。

监察员培训：监察员熟悉试验方案、监察流程和相关法规要求。

文档准备：准备所有必要的文档，包括试验方案、知情同意书、数据收集表格等。

启动会议：召开试验启动会议，向试验团队介绍试验方案、监察计划和试验要求。

基线评估：所有受试者在试验开始前进行基线评估，并记录相关数据。

定期访问：定期访问试验现场，检查试验的进展情况，试验按照方案进行。

数据核查：核查试验数据的完整性和准确性，与原始记录一致。

药物管理：检查试验药物的存储、分配和使用情况，符合规定。

知情同意过程：核查知情同意过程，所有受试者在知情同意后参与试验。

记录和报告：检查所有记录和报告，其完整性、准确性和及时性。

数据审核：定期审核数据，发现并纠正数据中的错误和遗漏。

数据管理系统：数据管理系统的安全性和可靠性，防止数据丢失和篡改。

一致性检查：检查不同来源的数据是否一致，数据的可靠性。

不良事件报告：监测并记录所有不良事件，及时报告给试验负责人和伦理委员会。

安全数据监测委员会（DS MB）：如果适用，定期召开DS MB会议，评估试验的安全性数据。

法规遵循：试验遵循俄罗斯RZN和国际临床试验的法规和伦理要求。

文档存档：所有试验文档和记录妥善存档，以备监管审查。

定期报告：监察员定期提交监察报告，记录试验的进展、发现的问题和采取的措施。

问题解决：针对监察中发现的问题，提出解决方案并跟踪其实施情况。

关闭访问：试验结束后进行关闭访问，核查所有数据和记录，试验资料的完整性。

总结报告：撰写试验总结报告，评估试验的整体执行情况和数据质量。

档案管理：整理并归档所有试验资料，其可追溯性和存档期限。