水光针产品沙特临床试验的研究设计是什么？

主要目的：评估水光针产品在改善皮肤水润度、弹性和光泽度方面的有效性和安全性。

次要目的：观察水光针对其他皮肤特性的影响，如皱纹深度、色斑减淡，以及副作用和负面反应。

试验类型：随机、双盲、安慰剂对照临床试验。

试验中心：多中心设计，在沙特阿拉伯的多个医疗进行。

入选标准：

年龄在18岁至65岁之间的健康志愿者。

皮肤状态符合试验要求（例如，皮肤干燥、缺乏弹性等）。

自愿参与并签署知情同意书。

排除标准：

有过敏史或对试验产品成分过敏的个体。

皮肤有活动性感染或炎症的个体。

近期接受过其他皮肤治疗的个体（例如，激光治疗、化学剥脱等）。

计算方法：根据预期效果大小、显著性水平（0.05）和统计功效（0.80），假设每组需要约70名参与者，总样本量为140名。考虑10%的失访率，样本量为154名。

随机化方法：采用计算机生成的随机数表进行分组，分配的随机性。

分组：参与者随机分配到水光针组和安慰剂对照组，每组约77名参与者。

水光针组：使用水光针产品，每次治疗包含透明质酸等成分，按照标准程序进行注射。

安慰剂对照组：使用安慰剂（无活性成分），按照相同的程序进行注射。

主要指标：皮肤水润度、弹性、光泽度的变化，使用标准化的测量工具和评分系统。

次要指标：皱纹深度、色斑面积的变化，使用图像分析和皮肤扫描技术。

安全性指标：记录所有负面反应和副作用，按严重程度和发生频率分类。

数据收集：在基线（试验前）、治疗后1周、1个月、3个月和6个月进行测量和评估。

统计分析：使用描述性统计、t检验或非参数检验（根据数据分布），以及多变量回归分析评估治疗效果。

伦理批准：试验计划需获得沙特食品药品管理局（SFDA）和伦理委员会的批准。

知情同意：所有参与者在试验前需签署知情同意书，了解试验目的、程序、可能的风险和益处。

中期报告：定期向SFDA提交中期报告，包含试验进展和安全性数据。

报告：试验结束后撰写报告，详细描述试验方法、结果和结论。

展示：将研究结果撰写成学术，提交至相关医学和皮肤科期刊展示。