阿联酋对水光针临床试验结束后的数据归档和保存的规定?
| 更新时间 2024-10-05 09:00:00 价格 请来电询价 联系电话 18570885878 联系手机 18570885878 联系人 阮睿园 立即询价 |
阿联酋对水光针临床试验结束后的数据归档和保存的规定,可以基于参考文章中的信息归纳如下:
一、数据归档要求
完整性:所有与临床试验相关的数据,包括原始数据、分析数据、病例报告表(CRF)、知情同意书等,都应按照临床试验文件的完整性原则进行归档。
分类和索引:
数据应按照一定的分类标准进行分类,如原始数据、分析数据、受试者资料等。
为方便查阅和检索,应建立相应的文件索引,包括文件名称、分类、存放位置等信息。
命名规范:每个文件都应按照一定的命名规范进行命名,包括文件名、版本号、日期等信息,以文件的可追溯性和一致性。
二、数据保存要求
电子化存储:临床试验相关文件应进行电子化存储,数据的易访问性和长期保存。
备份存储:
电子化存储的文件应进行备份存储,备份应至少存储在两个不同的物理介质上,如硬盘、云存储等。
备份的完整性和可用性应定期检查,以在需要时可以恢复数据。
存储介质检查和更新:定期对存储介质进行检查和更新,存储介质处于良好状态,防止数据丢失或损坏。
三、保存期限
临床试验资料保存期限:根据阿联酋的相关法规要求,研究者应保存临床试验资料至临床试验结束后的一段时间。具体的保存期限可能会根据产品类型、使用范围等因素有所不同。
逾期处理:保存期限到期后,研究者可以与申办方协商后续的文件保管方式,如申办方回收、继续在医院保管(可能需要申办方支付保管费用)等。
四、保存条件
安全性:保存场所应数据的安全性,防止数据泄露或被盗用。
环境控制:保存场所的温湿度应符合要求,且应防潮、防火、防虫、防盗等,文件资料的长期保存。
五、文件格式和可访问性
文件格式:归档的文件应保存为可长期访问和读取的格式,如PDF、DOC等。
可访问性:归档的数据应在需要时可以方便地被访问和检索。
以上是阿联酋对水光针临床试验结束后的数据归档和保存的一般规定,具体要求可能会根据阿联酋的法规、政策以及试验的具体情况而有所不同。在实际操作中,研究者应严格遵守相关法规和规定,数据的完整性和安全性。