水光针产品菲律宾临床试验方案

研究背景：描述水光针产品的背景信息，包括其应用领域、理论基础和现有的临床研究。

研究目的：明确研究的主要目标，如评估产品的安全性、有效性或与对照组的比较等。

研究类型：确定是随机对照试验（RCT）、单盲或双盲试验、队列研究等。

试验组设计：定义试验组和对照组的设置，如单一剂量组、多剂量组等。

样本大小估算：根据预期效应大小、变异性和显著水平等计算样本量。

受试者招募：制定招募计划，明确招募渠道和标准。

入选标准：详细列出受试者必须符合的包括但不限于年龄、性别、疾病状态、健康状态等入组标准。

治疗方案：描述水光针产品的使用方法、剂量、频率和治疗时长。

操作程序（SOPs）：所有参与试验的研究人员都能按照统一的操作规程进行试验操作，包括产品的准备、使用和观察等步骤。

数据收集：明确收集哪些数据以评估试验的主要终点和次要终点。

安全监测：制定安全监测计划，包括负面事件（AEs）和严重负面事件（SAEs）的定义、报告和处理程序。

统计分析方法：定义主要和次要终点的统计分析方法，如描述性统计、比较分析（如t检验、方差分析）等。

缺失数据处理：制定缺失数据的处理方法，如较后观察值前推法（LOCF）等。

伦理委员会审批：提交完整的研究方案和相关文件，并获得菲律宾伦理委员会的批准。

知情同意：所有参与试验的受试者在试验开始前签署知情同意书，理解试验的目的、风险和福利。

数据管理：制定数据收集、存储和管理的详细计划，数据的完整性和保密性。

质量保障：建立质量控制和质量保障体系，包括内部审核和监督，以试验过程的符合性和可靠性。

试验进度和监控计划：制定试验进度和监控计划，包括监测试验进展、质量和安全问题的发现和解决。

试验结束：完成试验所有的数据收集和受试者访视后，制定试验结束的具体操作和时间表。

数据分析：进行数据清理、统计分析和撰写试验报告。