水光针产品澳门临床试验中研究程序怎样做？

项目启动：与CRO合作，确定试验设计和方案。

伦理委员会审批：提交试验方案、知情同意书和其他相关文件给伦理委员会审批。

监管提交：向澳门卫生局或其他相关监管提交试验文件，获得批准。

试验中心选择和培训：选择合适的临床试验中心，培训研究者和工作人员。

招募计划：制定和实施招募计划，通过广告、社交媒体、医生推荐等途径招募受试者。

筛选和登记：对潜在受试者进行筛选，符合入排标准，并获取知情同意书。

受试者评估：在试验开始前进行详细的基线评估，包括病史记录、身体检查、实验室检查和皮肤状况评估。

随机分组：如果是对照试验，受试者将被随机分配到试验组或对照组。

治疗施行：按照试验方案进行水光针注射治疗，操作标准化。

随访和监测：定期随访受试者，记录治疗效果和负面事件。数据准确记录并上报。

电子数据采集（EDC）系统：使用EDC系统收集和管理数据，数据完整性和安全性。

监查访问：CRO进行定期的监查访问，试验中心按照方案操作，并进行数据核查。

统计分析计划（SAP）：根据预先制定的统计分析计划进行数据分析。

数据清理和锁定：在数据分析前进行数据清理，数据准确无误，然后锁定数据库。

临床研究报告（CSR）：撰写并提交完整的临床研究报告，包括所有的试验数据和分析结果。

结果公布：在学术期刊展示试验结果，或在科学会议上展示。

长期随访：如果方案要求，进行长期随访以评估水光针的持久效果和长期安全性。

监管提交：提交试验结束报告和相关文件给监管，申请上市批准。

总结会议：与CRO和研究团队召开总结会议，回顾试验过程，分析数据，讨论结果和改进点。

反馈和改进：根据试验经验，优化未来试验设计和操作流程。